中藥是我國幾千年傳統文化的結晶,我國擁有世界上最豐富的中藥資源,也是世界上最大的藥材生產國。中藥產業是改革開放以來國民經濟中發展最快的行業之一,已經初步形成了具有一定規模的產業體系。由于醫藥產業最大的特點是產業的高度專利依賴性和專利藥品發達國家的高度壟斷性,入世后,我國的企業要求生存、求發展,就必然要在技術進步、技術創新上下功夫,必然更多地要依靠和運用知識產權的法律武器,采取有效措施來來激勵和保護我國的民族企業。
(一)現狀
我國是中醫藥的發源地,擁有近1.3萬種中藥資源和4000多種中藥制劑。然而,我國中藥專利在國外申請只有近千項,而外國在我國申請的中藥專利高達1萬多項。國際市場上中藥年銷售額達到160億美元,其中,日本占80%
左右,韓國占10%左右,中國僅占5%左右,而且絕大多數是原料初級品并多以添加劑形式出口,出口成藥比例不足出口中藥的30%。
另一方面,我國中藥專利審查通過率低,進入實質審查的發明專利中,結案量與授權量的比例為4∶1,授權率為25%,授權率偏低。并且專利申請創造性含量低,從中藥中提取有效成分,把中藥作為一種化合物申請的發明專利僅占中藥發明申請的3%。近十年來,職務發明申請比例逐年下降,這反映了我國企業、科研單位還沒有成為專利申請的主體,還沒有充分運用專利這一有力武器來保護自己的知識產權。
(二)分析
1993年以前,我國主要依靠行政立法保護藥品的知識產權。1993年以后,我國修訂后的中國專利法開始對藥品進行專利保護,實行兩套系統并行。我國現有專利制度是延用發達國家針對化學合成藥品而建立的一套保護體系,因此,對粗制草藥,如中藥飲劑、煎劑、湯劑等的保護措施缺乏具體的操作規則,很難獲得發達國家知識產權制度的保護。這在很大程度上限制了我國中藥產業的發展,而發達國家的許多公司卻借此利用其先進的技術肆無忌憚地仿制我國中藥,造成我國中藥無形資產的大量流失。同時還有大量的中藥歷代本草著作,散在民間的秘方、驗方和許多著名老中醫的診治經驗,由于種種原因難以得到現有知識產權法律的保護。
從中藥中提取有效成分作為一種化合物申請的專利不多,原因主要在于中藥來源于天然原料,一味中藥可能含有幾百種,甚至上千種化合物,找到其有效部位非常困難,更不用說提取一種有效的純化合物。目前還沒有有效的測定手段能夠確切地鑒定某一味中藥的化合物組成,而中藥復方更是由多味中藥制成的產品,這給中藥的知識產權保護帶來了一定困難。
(三)對策
1)充分發掘和合理利用現有中藥的專利資源
中藥和方劑是中醫治病的主要手段,加強我國現有中藥方劑的專利保護,是中藥產業創新、開發的源泉。我國的中醫藥具有系統的理論、豐富的臨床實踐與浩瀚的文獻,我國中藥企業應充分發掘和合理利用現有中藥的專利資源,同時重視對它們進行二次開發研究,不斷提高中藥技術和產品在中國和國際市場的競爭力。中藥行業主管部門還應組織力量,收集、研究和掌握國際有關中藥專利信息和動態,建立相應的數據庫,以指導中藥產業的專利發展方向和提高專利技術水平,同時更有效、更合理地利用我國的技術創新資源。
2)加大專利保護的力度
我國中藥企業在新藥品取得新藥證書以前應及早申請專利,借助專利保護防止他人對本企業的重點品種進行后續開發而形成替代產品。尤其應加強單味中藥制劑有效組分的研究,取得藥效學資料后立即申請專利。因為通過中藥中的確實成分申請專利是專利保護中最有效的方法,也是國際上最常用的方法。
3)提高技術創新和產品創新的能力和水平
企業應意識到專利保護在中藥產業發展中的地位和發揮的重要作用,成為專利申請的主力軍。為了提高中藥行業創新能力,要積極鼓勵發明創造,調動申請專利的企事業單位的發明人的積極性,注重引導科技工作者把取得專利作為科研開發立項的目標之一。
4)進一步健全、完善和修定與中藥專利有關的法規體系
為最大限度地保護我國企業中藥專利,我們一方面要在目前國際上尚缺乏中醫藥專利規則的情況下,充分發揮我國中醫藥發源地的優勢,參與制定相應的國際規則。如通過“發明的定義”、“可專利的范圍”、“專利保護的例外”、“平行進口”、“強制許可”和“過渡期”等具體措施來實施上述目的。另一方面,專利審查部門可以考慮將中醫特有的一些診療方法也并入專利法保護的范圍之內煻災諧梢┐Ψ健⒅萍涼ひ盞淖ɡ保護從立法上加以完善。
5)鼓勵國外專利申請
專利的地域性特點即表現在各國主管機關依照其本國法律授予的專利熤荒茉諂潯竟領域內受法律保護。我國中藥企業在進行國際合作和開拓國際市場時熞學會運用專利制度來保護中藥技術和中藥產品的合法權益,要擴大申請、注冊國外專利以切實有效地保護自己出口到世界各地的專利技術和專利產品。獲得國外專利保護是促進中藥產業國際化健康發展的必要措施,是我國中藥產業繼續保持自我特色和優勢,提高國際競爭力最有效、最直接的手段。
中藥產業知識含量豐富的特性決定了加強知識產權保護對其產業發展的重要性。入世后,國外對中醫中藥的種種限制將會放寬或被取消,加上大量的境外資金、先進的生產管理經驗和科學技術的準入,都為中醫藥的發展注入了新的活力。因此,一個重大的機遇正展現在我國中藥產業面前。在逐步實現國際化和現代化的發展過程中,我國中藥企業應不斷提高知識產權意識,更多地采取在國際上獲得普遍認可的專利保護措施,同時借助全世界回歸自然熱潮的市場發展潛力,使我國中藥產業在激烈的國際競爭中占有一席之地。(夏鳳娟)(轉載自知識產權網)