文\閆寒
北京岳成律師事務所深圳分所律師
背景介紹
刑法修正案(十一)將于2021年3月1日起施行。在《藥品管理法》對假劣藥的范圍做出調整后，刑法修正案(十一)同步調整了生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪，其中藥品注冊造假正式入刑。
那么，從法律的角度如何看待藥品注冊造假入刑呢？
律師觀點
藥品注冊造假在《刑法》第一百四十二條后增加一款：藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；編造生產、檢驗記錄的情形，違反《藥品管理法》并足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
雖然現有經濟處罰、行政處罰已經很嚴厲，但藥品數據造假問題依然很嚴重。很顯然，現在打擊力度遠遠不夠。針對這一現象，此次將藥品注冊造假等納入《刑法》，實際就是從源頭抓起，將藥品整個全生命周期納入《刑法》監管。
以往很多人認為注冊申請數據造假并不是什么大事，也不會造成社會危害，所以不必列入《刑法》的監管，但實際上藥品注冊申請數據造假行為的危害性是不容小覷的。因為這些數據將會作為新藥注冊審批的依據和藥品生產的主要參數，數據造假的行為無異于生產、制造假藥的行為，對患者的生命和財產安全、國家新藥研發、藥品企業的創新以及醫療行業的發展帶來嚴重危害。一旦從源頭沒有注意，到最后藥品生產出來，就會造成很大的社會危害。因此，有必要將藥品注冊造假納入《刑法》。
藥品注冊造假入刑后，實施過程中面臨標準、定義等具體規范問題和實施機制的銜接問題，因而需要有關機關明確相應的配套機制。首先，數據弄虛造假的概念和判斷標準需要進一步予以明確的界定；其次，需要加強新藥行政審批機構、法院和檢察院三機關之間的銜接和協同制度建設。藥品注冊造假正式入刑，將會凈化我國新藥研發申請的環境，維護藥品注冊申請的秩序，提高藥品上市審批的效率。
